Låt oss gå igenom vad SF1 till SF6 egentligen betyder ur ett tekniskt perspektiv.
För det första använder ASME BPE-standarden (BioProcessing Equipment) dessa beteckningar för att klassificera komponenter baserat på deras avsedda användning i en vätskeprocess och nivån av kvalitetssäkring och dokumentation som tillhandahålls av tillverkaren.
Det är INTE en materialspecifikation. En koppling i rostfritt stål 316L kan tillverkas enligt enSF1-, SF3- eller SF5-nivå.Skillnaden ligger i hur den tillverkades, inspekterades och dokumenterades.
SF1 – Kommersiell/Industriell kvalitet
· Verkligheten: Detta är standard slangar, rör och kopplingar som är färdiga att användas i. Det har inga särskilda certifieringar och är inte avsett för användning i direkt produktkontakt i en reglerad biofarmaceutisk miljö.
· När det ska användas: För ledningar som inte är i kontakt med produkter (t.ex. anläggningsånga, kylvatten, instrumentluftsstödramar). Att använda SF1 i en produkt- eller CIP/SIP-ledning (Clean-in-Place / Steam-in-Place) är en stor efterlevnadsrisk.
SF2 – Halvfärdigt
· Verkligheten: Detta är en sällan använd kategori. Komponenterna tillverkas av råmaterial som uppfyller BPE-kemikraven, men själva slutprodukten är inte fullt certifierad. Tänk på det som ett steg över SF1 men inte fullt kvalificerat.
· När det ska användas: Det är en "gråzon". Undviks generellt för kritiska system. Kan förekomma i vissa icke-kritiska stödsystem där materialets renhet är en mindre faktor men fullständig BPE-certifiering inte är motiverad.
SF3 – Standard BPE-produkt
· Verkligheten: Detta är bioprocessindustrins arbetshästar. Om en ritning kräver en "BPE-koppling" antar den nästan alltid SF3. Detta är den lägsta acceptabla kvaliteten för alla produktkontakt- eller CIP/SIP-system.
· När det ska användas: Överallt i produktvägen. Fermentorer, bioreaktorer, kromatografiskedar, hålltankar och alla tillhörande rörledningar för produkt, buffert och CIP/SIP-vätskor.
SF4 – Högtrycks-BPE-produkt
· Verkligheten: Detta är i huvudsak SF3 som är klassad för en högre tryckklass. Alla kvalitets- och dokumentationskrav för SF3 gäller.
När det ska användas: I högtryckssystem, såsom de som finns i vissa filtreringsskenor, högtryckskromatografi eller andra tillämpningar där konstruktionstrycket överstiger standardvärdet för SF3-komponenter.
SF5 – Mottagningsinspektion av biobearbetning
· Verkligheten: Detta är en SF3-komponent som slutanvändaren (du, biofarmaceutiska företaget) har inspekterat och godkänt individuellt. Tillverkaren tillhandahåller komponenten och dess certifikat, men du utför din egen ytterligare, rigorösa inspektion.
· När det ska användas: För extremt kritiska tillämpningar där fel inte är ett alternativ (t.ex. formuleringslinjer för slutprodukt, påfyllningslinjer). Detta ökar kostnaden och tiden avsevärt, men ger högsta möjliga förtroende för komponentens kvalitet.
SF6 – Leverantörscertifierad och anskaffad
· Verkligheten: Detta är en "svart låda"-certifiering. Du litar på att komponenttillverkaren (leverantören) utför samma rigorösa inspektion som du skulle göra för SF5. Leverantören tillhandahåller ett intyg som intygar att komponenten uppfyller alla SF5-krav.
· När det ska användas: När du behöver kvalitetssäkring på SF5-nivå men saknar intern inspektionskapacitet eller vill effektivisera leveranskedjan. Det kräver en hög grad av förtroende och ett solidt kvalitetsavtal med leverantören.
Genom att förstå dessa kategorier kan du fatta välgrundade, kostnadseffektiva och kompatibla beslut för dina bioprocesssystems design.
Publiceringstid: 18 november 2025