GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) är en förkortning för Dairy Production Quality Management Practice och är en avancerad och vetenskaplig ledningsmetod för mejeriproduktion. I GMP-kapitlet ställs krav på material och design av rena rör, det vill säga "Utrustning i direkt kontakt med mejeriprodukter ska vara slät och utan bucklor eller sprickor för att minska ansamling av matrester, smuts och organiskt material", "All produktionsutrustning ska vara utformad och konstruerad för att lätt kunna rengöras och desinficeras och lätt kunna inspekteras." Rena rörledningar har egenskaper som oberoende system och stark professionalism. Därför utvecklar denna artikel valet av rena rörledningsmaterial, ytkrav för kontakt med mejeriprodukter, krav på svetsning av rörledningssystem, självdräneringsdesign etc., i syfte att förbättra mejeriföretagens och konstruktionens förståelse för vikten av ren rörledningsinstallation och behandling.
Även om GMP ställer strikta krav på material och design av rena rörledningar, är fenomenet med tung utrustning och lätta rörledningar fortfarande vanligt inom Kinas mejeriindustri. Som en viktig del av mejeriproduktionsprocessen får rena rörledningssystem fortfarande lite uppmärksamhet. Otillräckligt med utrustning är fortfarande en svag länk som begränsar förbättringen av mejeriprodukternas kvalitet. Jämfört med relevanta standarder inom den utländska mejeriindustrin finns det fortfarande mycket utrymme för förbättringar. För närvarande används de amerikanska 3-A hygienstandarderna och European Hygienic Engineering Design Organization (EHEDG) i stor utsträckning inom den utländska mejeriindustrin. Samtidigt har mejerifabriker under Wyeth Group i USA, som insisterar på att mejerifabrikernas design uppfyller farmaceutiska standarder, antagit ASME BPE-standarden som en vägledande specifikation för design och installation av mejerifabriksutrustning och rörledningar, vilket också kommer att introduceras nedan.
01
Amerikanska 3-A hälsostandarder
Den amerikanska 3-A-standarden är en erkänd och viktig internationell hälsostandard, initierad av American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation är en ideell kooperativ organisation som ägnar sig åt att främja hygienisk design av livsmedelsproduktionsutrustning, dryckesproduktionsutrustning, mejeriutrustning och läkemedelsindustrins utrustning, vilket främst främjar livsmedelssäkerhet och allmän säkerhet.
3-A Hygiene Standards Company organiserades gemensamt av fem olika organisationer i USA: American Dairy Producers Association (ADPI), International Federation of Food Industry Suppliers (IAFIS), International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP), International Dairy Products Federation (IDFA) och 3-A Sanitary Standards Marking Council. 3A:s ledning inkluderar US Food and Drug Administration (FDA), US Department of Agriculture (USDA) och 3-A Steering Committee.
Den amerikanska sanitära standarden 3-A har mycket strikta regler för rena rörledningssystem, såsom i standarden 63-03 för sanitära rördelar:
(1) Avsnitt C1.1, rördelar i kontakt med mejeriprodukter ska vara tillverkade av rostfritt stål i AISI300-serien, vilket är korrosionsbeständigt, giftfritt och inte kommer att migrera ämnen till mejeriprodukter.
(2) Avsnitt D1.1, ytjämnheten Ra-värdet för rördelar av rostfritt stål i kontakt med mejeriprodukter bör inte vara större än 0,8 µm, och döda hörn, hål, springor etc. bör undvikas.
(3) Avsnitt D2.1, svetsningsytan på rostfritt stål i kontakt med mejeriprodukter ska vara sömlöst svetsad, och svetsytans ojämnhet Ra-värde ska inte vara större än 0,8 µm.
(4) Avsnitt D4.1, rördelar och kontaktytor med mejeriprodukter ska vara självdränerande när de är korrekt installerade.
02
EHEDG Hygienisk Designstandard för Livsmedelsmaskiner
European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). EHEDG grundades 1989 och är en allians av utrustningstillverkare, livsmedelsföretag och folkhälsoinstitut. Dess huvudmål är att sätta höga renlighetsstandarder för livsmedels- och förpackningsindustrin.
EHEDG riktar sig till livsmedelsutrustning som ska ha en god hygienisk design och vara lätt att rengöra för att undvika mikrobiell kontaminering. Därför måste utrustningen vara lätt att rengöra och skydda produkten från kontaminering.
I EHEDG:s ”Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition” beskrivs rörsystemet enligt följande:
(1) Avsnitt 4.1 bör generellt använda rostfritt stål med god korrosionsbeständighet;
(2) När produktens pH-värde i avsnitt 4.3 ligger mellan 6,5-8, kloridkoncentrationen inte överstiger 50 ppm och temperaturen inte överstiger 25 °C, väljs vanligtvis rostfritt stål AISI304 eller lågkolstål AISI304L som är lätt att svetsa. Om kloridkoncentrationen överstiger 100 ppm och driftstemperaturen är högre än 50 ℃, måste material med starkare korrosionsbeständighet användas för att motstå punktkorrosion och spaltkorrosion orsakad av kloridjoner, och därigenom undvika klorrester, såsom rostfritt stål AISI316 och lågkolstål. AISI316L har god svetsprestanda och är lämplig för rörsystem.
(3) Rörsystemets insida i avsnitt 6.4 måste vara självdränerande och lätt att rengöra. Horisontella ytor bör undvikas och lutningsvinkeln bör utformas för att undvika ansamling av kvarvarande vatten.
(4) På produktkontaktytan i avsnitt 6.6 måste svetsfogen vara sömlös, plan och slät. Under svetsprocessen måste inertgasskydd användas inuti och utanför fogen för att undvika oxidation av metallen på grund av hög temperatur. För rörsystem, om konstruktionsförhållandena (såsom utrymmesstorlek eller arbetsmiljö) tillåter, rekommenderas det att använda automatisk orbitalsvetsning så mycket som möjligt, vilket stabilt kan kontrollera svetsparametrarna och svetssträngens kvalitet.
03
Amerikansk ASME BPE-standard
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) är en standard som utvecklats av American Society of Mechanical Engineers för att reglera design, material, tillverkning, inspektion och testning av bioprocessutrustning och rörledningar samt deras tillhörande komponenter.
Standarden publicerades första gången 1997 för att uppnå enhetliga standarder och acceptabla kvalitetsnivåer för produktionsutrustning som används i produkter inom den biofarmaceutiska industrin. Som en internationell standard uppfyller ASME BPE helt och hållet relevanta lagar och förordningar i mitt lands GMP och amerikanska FDA. Det är en viktig specifikation som används av FDA för att säkerställa produktion. Det är en viktig standard för material- och utrustningstillverkare, leverantörer, ingenjörsföretag och utrustningsanvändare. En icke-obligatorisk standard som gemensamt sponsras och utvecklas och revideras regelbundet.
3-A, EHEDG, ASME BPE hälsocertifieringsstandardmärken
För att säkerställa produktionen av mycket rena produkter och minska risken för produktkontaminering har ASME BPE-standarden en specifik beskrivning av automatisk svetsteknik. Till exempel har 2016 års version följande bestämmelser:
(1) SD-4.3.1(b) När rör i rostfritt stål används väljs vanligtvis material 304L eller 316L. Automatisk orbitalsvetsning är den föredragna metoden för rörskarvning. I renrummet är rörkomponenterna tillverkade av material 304L eller 316L. Ägaren, konstruktionsföretaget och tillverkaren måste komma överens om röranslutningsmetod, inspektionsnivå och acceptansstandarder före installation.
(2) Vid svetsning av MJ-3.4-rörledningar bör orbital automatsvetsning användas, såvida inte storlek eller utrymme inte tillåter det. I detta fall kan manuell svetsning utföras, men endast med ägarens eller entreprenörens samtycke.
(3) MJ-9.6.3.2 Efter automatisk svetsning måste minst 20 % av de inre svetssträngarna inspekteras slumpmässigt med ett endoskop. Om någon okvalificerad svetssträng uppstår under svetsinspektionen måste ytterligare inspektioner göras enligt specifikationens krav tills den är acceptabel.
04
Tillämpning av internationella mejeriindustristandarder
Hygienstandarden 3-A föddes på 1920-talet och är en internationell standard som används för att standardisera den hygieniska designen av utrustning inom mejeriindustrin. Sedan dess utveckling har nästan alla mejeriföretag, ingenjörsföretag, utrustningstillverkare och agenter i Nordamerika använt den. Den är också allmänt accepterad i andra delar av världen. Företag kan ansöka om 3-A-certifiering för rör, rördelar, ventiler, pumpar och annan sanitetsutrustning. 3-A kommer att ordna utvärderare för att utföra produkttester och företagsutvärdering på plats, och utfärda ett 3A-hälsointyg efter att ha godkänts i granskningen.
Även om den europeiska hälsostandarden EHEDG började tillämpas senare än den amerikanska 3-A-standarden, har den utvecklats snabbt. Dess certifieringsprocess är strängare än den amerikanska 3-A-standarden. Det sökande företaget måste skicka certifieringsutrustning till ett specialiserat testlaboratorium i Europa för testning. Till exempel, vid test av en centrifugalpump, kan EHEDG-certifieringsmärket erhållas under en viss tidsperiod först när det konstateras att pumpens självrengörande förmåga inte är lägre än den anslutna raka rörledningens självrengörande förmåga.
ASME BPE-standarden har en historia på nästan 20 år sedan den infördes 1997. Den används i nästan alla stora biofarmaceutiska industrier och inom ingenjörsföretag, utrustningstillverkare och agenter. Inom mejeriindustrin har Wyeth, som ett Fortune 500-företag, antagit ASME BPE-standarder som vägledande specifikationer för design och installation av mejeriutrustning och rörledningar. De har ärvt produktionsledningskoncepten från läkemedelsfabriker och använt automatisk svetsteknik för att bygga avancerade produktionslinjer för mejeribearbetning.
Automatisk svetsteknik förbättrar mejerikvaliteten
Idag, i takt med att landet ägnar allt större uppmärksamhet åt livsmedelssäkerhet, har mejeriprodukters säkerhet blivit högsta prioritet. Som leverantör av mejeriutrustning är det ansvaret och skyldigheten att tillhandahålla högkvalitativa material och utrustning som bidrar till att säkerställa mejeriprodukternas kvalitet.
Automatisk svetsteknik kan säkerställa en jämn svetsning utan påverkan av mänskliga faktorer, och svetsprocessparametrar som volframstångsavstånd, ström och rotationshastighet är stabila. Programmerbara parametrar och automatisk registrering av svetsparametrar gör det enkelt att uppfylla standardkrav och svetsproduktionseffektiviteten är hög. Som visas i figur 3, rörledningen återges efter automatisk svetsning.
Lönsamhet är en av de faktorer som varje mejeriföretagare måste beakta. Genom kostnadsanalys har man funnit att användning av automatisk svetsteknik bara kräver att byggföretaget utrustar en automatisk svetsmaskin, men mejeriföretagets totala kostnad kommer att minskas kraftigt:
1. Minska arbetskraftskostnaderna för rörledningssvetsning;
2. Eftersom svetssträngarna är enhetliga och snygga, och det inte är lätt att bilda döda hörn, minskas kostnaden för daglig CIP-rengöring av rörledningen;
3. Säkerhetsriskerna för svetsning i rörledningssystemet minskas kraftigt, och företagets kostnader för mejerisäkerhetsrisker minskas kraftigt;
4. Rörledningssystemets svetskvalitet är tillförlitlig, kvaliteten på mejeriprodukterna garanteras och kostnaden för produkttestning och rörledningstestning minskas.
Publiceringstid: 19 december 2023